Medizinprodukte

Im Medizinproduktegesetz (MPG) sind

Medizinprodukte

wie folgt definiert: Medizinprodukte sind

alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke

• der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,

• der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,

• der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder

• der Empfängnisregelung

zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Medizinprodukte sind auch

solche oben aufgelisteten Produkte, die einen Stoff oder eine Zubereitung aus Stoffen enthalten oder auf die solche aufgetragen sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel angesehen werden können und die in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können.

Medizinprodukte sind auch

solche oben aufgelisteten Produkte, die als Bestandteil einen Stoff enthalten, der gesondert verwendet als Bestandteil eines Arzneimittels oder Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma betrachtet werden und in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann.

Medizinprodukt ist auch

ein In-vitro-Diagnostikum, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System einzeln oder in Verbindung miteinander nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben einschließlich Blut- und Gewebespenden bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern

• über physiologische oder pathologische Zustände oder

• über angeborene Anomalien oder

• zur Prüfung auf Unbedenklichkeit oder Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder

• zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.

Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Probenbehältnisse sind luftleere oder sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Untersuchung aufzubewahren. Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind auf Grund ihrer Merkmale nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zu verwenden.

Von Medizinprodukten abzugrenzen sind unter anderem Arzneimittel, Bedarfsgegenstände und kosmetische Mittel.

Was können wir für Sie tun?

Wir beraten unter anderem Ärzte, Zahnärzte, Heilpraktiker, Physiotherapeuten, Apotheker und Werbeagenturen bei der wettbewerbskonformen Gestaltung von Werbemaßnahmen für Heilmittel und der rechtssicheren Gestaltung von medizinischen Websites.

Unternehmen der Pharma- und Kosmetikindustrie beraten wir bei der Einstufung von Produkten als Arzneimittel oder Medizinprodukt und bei der Darstellung der Pflichtangaben im Rahmen der Heilmittelwerbung.

Wir prüfen Werbeaussagen Ihrer Konkurrenten und verfolgen wettbewerbsrechtliche Verstöße gegen das Heilmittelwerberecht. Die Unterlassungsansprüche unserer Mandanten setzen wir schnell, wirkungsvoll und nachhaltig mittels Abmahnung und einstweiliger Verfügung durch, sofern ein Konkurrent sich nicht an die Regeln der Heilmittelwerbung hält.

Eine Erstberatung im Vertriebsrecht und eine Erstberatung im Wettbewerbsrecht bieten wir zu günstigen und transparenten Festpreisen an, die bei weitergehender Beauftragung angerechnet werden.

Kontakt aufnehmen – wir beraten Sie gerne

Nehmen Sie unkompliziert per E-Mail oder Telefon Kontakt zu uns auf. Wir stehen für alle Fragen zu den Themen Vertriebsrecht, Wettbewerbsrecht und Werbung für Medizinprodukte zur Verfügung und beraten Sie gerne.

Rechtsanwalt Andreas Erlenhardt, LL.M.

Fachwanwalt für gewerblichen Rechtsschutz

Wir sind bundesweit tätig. Unsere Düsseldorfer Kanzlei befindet sich im Bezirk des Oberlandesgerichts Düsseldorf, zu dem neben Düsseldorf selbst unter anderem die folgenden Städte gehören: Hilden, Langenfeld, Meerbusch, Neuss, Krefeld, Kaarst, Ratingen, Mönchengladbach, Viersen, Kempen, Wuppertal, Erkrath, Haan, Remscheid, Mettmann, Solingen, Velbert, Oberhausen, Duisburg, Mülheim, Dinslaken und Kleve – ein Büro unterhalten wir in diesen Städten nicht, sondern nur in Düsseldorf. Wir haben bereits Mandanten aus Berlin, Dortmund, Bremen, Köln, Dresden, Bochum, Bonn, Gelsenkirchen, Chemnitz, Kiel, Augsburg, Koblenz, Lübeck, Leverkusen, Oldenburg, Stuttgart, Osnabrück, Paderborn, Würzburg, Ulm, Offenbach, Bottrop, Hannover, Münster, Recklinghausen, Trier, Erlangen, Jena, Reutlingen, Nürnberg, Pforzheim, Göttingen, Heilbronn, Regensburg, Ingolstadt, Darmstadt, Heidelberg, Potsdam, Leipzig, Hamm, Kassel, Saarbrücken, Mainz, Freiburg, Aachen, Braunschweig, Wiesbaden, Karlsruhe, Mannheim, Bielefeld, Essen, Frankfurt und München beraten.